慧珠?玻璃酸鈉滴眼液

玻璃酸鈉滴眼液使用說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱：玻璃酸鈉滴眼液

英文名稱：Sodium Hyaluronate Eye Drops

漢語拼音：Bolisuanna Diyanye

【成份】

本品主要成份為玻璃酸鈉。

化學名稱：[→3)-2-乙酰氨-2-脫氧-β-D-吡喃葡萄糖(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖醛酸-(1→]n

化學結構式：

分子式：（C₁₄H₂₀NO₁₁ Na）n

分子量：重量平均分子量50~120萬

輔料：氯化鈉、氯化鉀、氨基己酸、依地酸二鈉、氫氧化鈉、稀鹽酸、苯扎氯銨（每1ml中含苯扎氯銨0.03mg）

【性狀】

本品為無色澄明的黏稠液體。

【適應癥】

伴隨下述疾患的角結膜上皮損傷：

• 干燥綜合征(Sj?gren syndrome)﹑斯·約二氏綜合征(Stevens-Johnson syndrome) ﹑干眼綜合征(dry eye syndrome)等內因性疾患；

• 手術、藥物性、外傷、佩戴隱形眼鏡等外因性疾患。

  【規格】

  5ml∶5mg。

  【用法用量】

  一般1次1滴，1日滴眼5~6次，可根據癥狀適當增減。

  一般使用0.1%濃度的玻璃酸鈉滴眼液，重癥疾患以及效果不明顯時使用0.3%的玻璃酸鈉滴眼液。

  【不良反應】

  至批準時為止的調查以及使用結果調查的共計4208例中，證實為不良反應的有74例(1.76%)。

  主要的不良反應為眼瞼瘙癢感19件(0.45%)、眼刺激感15件(0.36%)、結膜充血10件（0.24%）、眼瞼炎7件（0.17%）。出現不良反應時，應采取停藥等妥善的處置。

【禁忌】尚不明確。

【注意事項】

1.給藥途徑：只可做滴眼用。

2.給藥時：

1. 為了防止污染藥液、滴眼時應注意避免容器的前端直接接觸眼部。

2. 不要在佩戴隱形眼鏡時滴眼。

   【孕婦及哺乳期婦女用藥】

   尚不明確。

   【兒童用藥】

   尚不明確。

   【老年用藥】

   尚不明確。

   【藥物相互作用】

   尚不明確。

   【藥物過量】

   尚不明確。

   【藥理毒理】

   藥理作用：

   1.作用機制：玻璃酸鈉可與纖維連接蛋白結合，通過該作用促進上皮細胞的連接和伸展。此外，由于其分子內可保有眾多的水分子，因而具有優異的保水性。

   2.促進角膜創傷治愈作用（家兔）：用外科手術法將角膜上皮剝離至基底膜做成家兔角膜上皮創傷模型，用0.1%~0.5%的玻璃酸鈉滴眼時，剝離24小時后與基質滴眼組比較，顯示有顯著的促進創傷愈合的作用。

   3.促進角膜上皮伸展作用（家兔<離體>）：對離體家兔角膜片的培養組織，玻璃酸鈉與對照組比較，可以促進角膜上皮細胞層的伸展。

   4.保水作用（體外）：0.1%~1.0%的玻璃酸鈉溶液滴于瓊脂培養基時，玻璃酸鈉呈濃度依賴性地抑制水分蒸發所致的瓊脂培養基重量減少。

   毒理研究：滴眼毒性

   對家兔進行了下述滴眼毒性試驗，未見任何眼刺激性及毒性。

【藥代動力學】

1.血中濃度

向健康成年男子（6人）的單眼以第1天0.1%、第2天0.5%濃度的玻璃酸滴眼液滴眼，1次1滴，1天5次。第3天開始使用0.5%滴眼液，1天13次，連續7天滴眼。在開始滴眼前、第3天、第9天（最終滴眼日）及第10天分別測定了血清中的玻璃酸鈉的濃度。全部受試者的各點血清中玻璃酸鈉測定值均在定量檢測限（10μg/ml）以下，且與滴眼前相同。

2.動物眼組織內的分布（家兔）

向家兔正常角膜用0.1%¹⁴C-玻璃酸鈉滴眼液50 μl進行一次性滴眼時，僅在外眼部組織（球結膜、眼外肌、鞏膜）檢出高放射能，特別是在球結膜處，至給藥8小時后仍可測出。在角膜處僅在滴眼30分鐘內可以測出。

另外，向上皮剝離的家兔角膜也以同樣方法用0.1%¹⁴C-玻璃酸鈉滴眼液進行滴眼，和正常角膜相比，在滴眼1小時后在角膜和房水處測出較高的放射能。

【貯藏】密封，1~30℃保存。

【包裝】聚丙烯藥用滴眼劑瓶，1支/盒。

【有效期】12個月

【執行標準】

【批準文號】國藥準字H20183045

【生產企業】

公司名稱：蘇州工業園區天龍制藥有限公司

地    址：蘇州工業園區婁葑東區東延路

郵政編碼：215123

電話號碼：0512-65937781

傳真號碼：0512-65937782

網    址：www.285782.buzz